Protocolo

GUIA PARA LA ELABORACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Direccion de Investigacion, Subdireccion de Investigacion Biomedica, Division de Investigacion Clinica. Instrucciones: El texto sombreado le guiara para llenar cada parte del protocolo, posteriormente borre lo sombreado Secretaria de Salud. Hospital General «Dr. Manuel Gea Gonzalez». PROTOCOLO DE INVESTIGACION 1. TITULO. Conciso, descriptivo e indicativo de la Investigacion a realizar. Ejemplo: Tratamiento A como sustituto del tratamiento B en el padecimiento C Tipo de investigacion:

Basica__ Farmacologica___ Epidemiologica__ Experimental__ Otra___ 2. INVESTIGADORES: 2. 1 Investigador Responsable: Nombre y cargo: Un miembro de la plantilla del Hospital firma__________________ 2. 2. Investigador Principal. Nombre y cargo: Generalmente el residente o quien lleve a cabo la investigacion. firma __________________ 2. 3. Investigador(es) asociado(s): Nombre(s) y cargo: los demas investigadores que participen en el proyecto. firma ______________ (Aumente los campos para los asociados segun sea necesario) 3. SEDE. Division, Departamento o Servicio en que se realizara el proyecto . ANTECEDENTES. Datos historicos e informacion actualizada, definicion y referencia de los terminos especializados que se manejaran. No olvide las tecnicas especiales, frecuencias del fenomeno, etc. 5. MARCO DE REFERENCIA. Describa y refiera los articulos que tengan mayor relacion con su estudio; es decir, la informacion que le servira (en

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la discusion) como referencia para comparar sus resultados. La informacion que le servira para justificar cientificamente la investigacion 6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Utilice una pregunta que se pueda contestar con: si, no, o con una cifra.

Ejemplo: ? Es el medicamento A igual o mejor que el B para tratar el padecimiento C? ? ? 7. JUSTIFICACION. Mencione la importancia de la investigacion propuesta basandose en la frecuencia o impacto del problema(calidad de vida, economia, tiempo, interes biologico), asi como en relacion a la factibilidad del estudio. Senale su aplicacion practica. 8. OBJETIVO. Es lo que espera obtener de la investigacion (la conclusion), use verbos como: conocer, evaluar, determinar.. 9. HIPOTESIS. Es el fundamento cientifico de la investigacion.

Esta basada en conocimientos previos de fisiopatologia, farmacodinamia, etc. Enunciela como silogismo: Si A = B y B = C (premisas conocidas); entonces A = C (conclusion por demostrar) Si y entonces 10. DISENO. Seleccione el inciso (solo uno de cada grupo) que mejor describa su proyecto 10. 1. Numero de muestras a estudiar a) Descriptivo (estudia una muestra poblacional). b) Casos y controles, pareado o no pareado c) Comparativo (estudia dos o mas muestras). 10. 2. Conocimiento que tienen los investigadores de los factores del estudio. ) Abierto (todos los investigadores conocen las variables del experimento) b) Ciego (el investigador que analiza la informacion no conoce a que grupo pertenecen los individuos) c) Doble ciego (tanto el investigador que realiza la maniobra experimental, como el que analiza la informacion, desconocen a que grupos pertenecen los sujetos de estudio). 10. 3. Participacion del investigador. a) Observacional. el investigador no modifica el fenomeno b) Experimental. el investigador controla los eventos 10. 4. Tiempo en que suceden los eventos. a) Retrospectivo. onsidera hechos ya sucedidos y obtiene datos de expedientes clinicos, radiografias, laminillas b) Prospectivo. los datos obtenidos seran de eventos que se presenten en el futuro 10. 5. Relacion que guardan entre si los datos. a) Transversal. los datos se obtienen solo una vez por cada individuo o no se relacionan entre si. b) Longitudinal. los datos se obtienen del mismo sujeto en mas de una ocasion y se relacionan entre si 10. 6 Pruebas de diagnostico medir sensibilidad y especificidad 10. 7 Estudios para medir asociacion 11. MATERIALES Y METODO. 11. 1. Universo de estudio.

Poblacion de la cual se obtendra la muestra. 11. 2. Tamano de la muestra. a) Estudio descriptivo, la frecuencia con que se presenta el evento principal es de % con margen de error de: con nivel de potencia de la prueba de 95% (estudios clinicos) o de 99% (estudios basicos) Numero total de casos del estudio = b) Estudio comparativo, la diferencia que espera encontrar entre los grupos es de: el rango de variacion de ambos casos: Numero de grupos , numero de casos por grupo Con nivel alfa de y potencia de la prueba de Forma de asignacion de los casos a los grupos de estudio: ) Aleatoria seleccione preferentemente esta forma, se usa un programa o tabla para generar numeros aleatorios ii) Secuencial si los casos se integran a los grupos conforme se van presentando. iii) Alternada cuando un grupo cambia de tratamiento despues de un periodo Caracteristicas del grupo control y del (los) grupo(s) experimental(es) Describa las caracteristicas de los grupos c) Otro tipo de seleccion de muestra (por ejemplo determinacion de correlacion) 11. 3. Criterios de seleccion: 11. 3. 1. Criterios de Inclusion. Defina las caracteristicas que debera tener la muestra 11. 3. 2.

Criterios de exclusion. Caracteristicas de los casos que aun cumpliendo los criterios de inclusion, presentan otras caracteristicas que no debera tener la muestra. 11. 3. 3 Criterios de eliminacion. Defina las caracteristicas que, al presentarse en los individuos ya incluidos en su poblacion, motivaran su salida del estudio. Tenga cuidado de no eliminar a casos que hayan sufrido alguna consecuencia derivada del mismo estudio. 11. 4. Definicion de variables |Independientes. Son causa de variacion de los fenomenos en |Dependientes. Datos que son efecto de las variables | estudio |independientes en estudio | |(CAUSA) |(EFECTO) | |Variable |Escala (intervalo, ordinal, |Variable |Escala (intervalo, ordinal, | | |nominal) | |nominal) | |Ejemplo: El tratamiento A y el |Ejem. Intervalo: mm de Hg, cm,|Ejemplo: la medicion del dolor |Ejem. : Intervalo: mm de Hg, cm,| |tratamiento B(de pende de estos|anos. Ordinal: bueno, regular, |(ya que depende del tratamiento|anos. Ordinal: bueno, regular, | |la mejoria o no del paciente). |malo. Nominal: SI, NO |administrado), fiebre, tiempo |malo. Nominal: SI, NO | |La edad del paciente (si es | |que tarde en remitir la | | |senil respondera menos… ) | |sintomatologia… | | 1. 5. Descripcion de procedimientos. Anada un Diagrama de flujo. Describa el desarrollo de la investigacion y todos los procedimientos con que obtendra sus datos, quien y como los realizara. Ejem: cuestionarios, tecnicas quirurgicas y/o de laboratorio, analisis de expedientes, etc. , de tal forma que cualquier investigador pudiera realizar la investigacion 11. 6. Hoja de captura de datos. Disene una hoja de vaciado de datos donde se registren todas las variables y parametros de medicion. 11. 7. Calendario. 1. – Revision bibliografica indique el tiempo que invertira mes(es) 2. Elaboracion del protocolo: indique el tiempo que invertira mes(es) 3. – Obtencion de la informacion. indique el tiempo que invertira mes(es) 4. – Procesamiento y analisis de los datos. indique el tiempo que invertira mes(es) S. – Elaboracion del informe tecnico final. indique el tiempo que invertira mes(es) 6. – Divulgacion de los resultados. indique el tiempo que invertira mes(es) Fecha de inicio: indique la fecha de inicio considerando desde la investigacion bibliografica. Fecha de terminacion: indique la fecha de terminacion (agregue los meses de cada actividad a la fecha de inicio) 1. 8. Recursos. 1 1. 8. 1. Recursos Humanos. Investigador: Nombre del investigador principal Actividad actividad asignada Numero de horas por semana numero de horas por semana que dedicara a la investigacion. Investigador: Nombre del investigador responsable Actividad actividad asignada Numero de horas por semana numero de horas por semana que dedicara a la investigacion. Investigador: Nombre del investigador(es) asociado(s) Actividad actividad asignada Numero de horas por semana numero de horas por semana que dedicara(n) a la investigacion. 11. 8. 2.

Recursos materiales. Los recursos que se requiere adquirir son: Liste el material que se requerira en la investigacion. Detalle descripcion, costo y proveedor 1. 8. 3. Recursos financieros. (Atencion, si contempla financiamiento de la industria farmaceutica, es obligatorio hacer una cita en la Direccion de Investigacion para la realizacion del convenio correspondiente) Desglose la cantidad erogada para cada uno de los siguientes rubros: |Cargo |Sueldo * Neto |Sueldo por hora |Multiplique por num hrs a|Multiplique por num de | |mensual |/160 |la semana (1) |semanas (2) | |Subdirector |23054 |144 | | | |Jefe Division |21294 |133 | | | |Jefe Departamento |16253 |101 | | | |Especialista |17008 |106 | | | Residente I |9318 |58 | | | |Residente II |10519 |65 | | | |Residente III |10759 |67 | | | |Residente IV |11119 |69 | | | |Residente V |11449 |71 | | | Residente VI |11449 |71 | | | |Otros | | | | | | | | | |Total Recursos humanos | | | | | | | *Sueldo a mayo 2004 (1) Numero de horas a la semana que dedica al protocolo (2) Numero de semanas que durara el protocolo Total de Recursos |Materiales, reactivos y |Equipo |Mantenimiento |Servicios generales |Total | |Humanos |procedimientos | | | | | |Copie el total de la |Suma de todos los materiales|Costo de equipo de |Declare el costo de |De la suma de A,B;C |Suma de | |tabla anterior | |nueva adquisicion |mantenimiento si se |y D calcular el 15% |A,B,C,D | | | |requiere | | | | | | | | | | Los recursos se obtendran de: Indique la fuente de obtencion y monto de los recursos economicos 12. VALIDACION DE DATOS. (Seleccione las opciones) I) Se utilizara estadistica descriptiva: medidas de tendencia central y dispersion: rango, media, mediana, moda, desviacion estandar, proporciones o porcentajes.

II) Por tener dos o mas muestras, se utilizara estadistica inferencial. Pare el (los) parametro(s) principal(es): Indique el parametro que considerara para llegar a la conclusion a) escala nominal. Prueba de Chi cuadrada b) escala ordinal. Prueba de Chi cuadrada c) escala de intervalo: Prueba de homogeneidad de Varianza; si esta demuestra homogeneidad, entonces T de Student o Analisis de Varianza; si no hay homogeneidad de varianza se usara estadistica no parametrica. El nivel de significancia para rechazar la hipotesis nula (Ho) sera de p