PRISMA Spanish Sept 2010

Documento descargado de http://www. elsevier. es el 22/02/2011 Copia para uso personal, se prohbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Med Clin (Barc). www. elsevier. es/medicinaclinica Artl ‘ culo especial Declaracio ‘n PRISMA: una propuesta para mejorar la publicacio ‘n de revisiones sistema ‘ticas y metaana ‘ lisis PRISMA declaration:A ro osal to im rove the publication of systematic reviews a meta-analyses Gerard Urru • tia v X PACE to View nut*ge blica, Centro Cochrane Iberoamericano, Hospital de la Sant Creu i Sant Pau, Barcelona, Espan

Servei d’Epidemiologia CII ‘ nica i Salut Pu blica, Barcelona, Espan CIBER Epidemiologl • a y Salud pu Medicina Preventiva, Departamento de Pediatria, Obstetricia y Ginecologia, Universitat Autonoma de Barcelona, Barcelona, Espan b declaracio ‘ n Quality Of Reporting Of Metaanalysis (QUOROM) incluye una lista de comprobacio ‘ n estructurada con 18 ‘ tems que los autores de un metaana » lisis, y tambie «n los edltores de revistas, deben an considerar a la hora de publicar su trabajo en forma de artl culo en una revista me dicas Adema incluye un diagrama de flujo que describe todo el proceso, desde a identificacio ‘ n inicial de los estudios potencialmente relevantes hasta

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la seleccio ‘n definitiva de e’ stos. La finalidad de QUOROM animar a los autores a que proporcionaran toda aquella informacio ‘n que resulta esencial para interpretar y utilizar adecuadamente los resultados de un metaana ‘ lisis. Numerosos estudios realizados con posterioridad a la publicacio ‘n de QUOROM han mostrado que la calidad de los metaana lisis publicados en revistas me ‘ dicas todavl a es deficiente. A pesar de esto, y a diferencia de otras iniciativas similares como CONSORT (dirigida a ensayos cli ‘ nicos), la declaracio ‘n QUOROM no parece ? Autor para correspondencia. ‘ nico: [email protected] cat (G. Urru ‘tia).

Correo electro Este autor esta • adscrito al Programa de Doctorado en Salud Pu ‘ blica y Metodologl’ a de la Investigacio’n Biome ‘ dica de la Universitat Autonoma Barcelona. haber logrado el mismo grado de aceptacio’ n por parte de los editores de revistas biome ando el nu mero de revisiones sistema ‘ ticas y que se publican creciente (se estima en 2. 500 solamente las revisiones publicadas en ingle ‘ s)3. Una de las causas de este menor e • xito de QUOROM podn• a ser que se han realizado ocos estudios que demuestren su impacto en la mejor’ a de la calidad de los metaana ‘ lisis despue ‘s de su publicacio’n o de su inclusio • n como criterio editorial de las revistas biome ‘ dicas4.

En el momento de su publicacio ‘ n, el grupo de trabajo QUOROM establecio ‘ la necesidad de una revisio ‘ny una actualizacio n perio ‘ dica de las directrices conforme a la nueva evidencia publicada, y que -adir nuevos tems a la lista podl’ a comportar mantener, eliminar o an de comprobacio n inicial. Como resultado, en julio de 2009 se publico la declaracio n PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic eviews and Meta-AnaIyses), una actualizacio ‘n y ampliacio ‘ n de QUOROM. Declaracio ‘n PRISMA A dlferencia de QUOROM, la declaracio • n PRISMA5 viene – ada de un extenso documento donde se detalla la acampan explicacio ‘n o la justificacio ‘n de cada uno de los 27 1 ‘tems propuestos, asó como el proceso de elaboracio • n de estas directrices6.

Reflejo del objetivo pedago ‘ gico de este documento, se incluyen 7 cuadros que proporcionan una explicacio’ n ma ‘ s detallada de ciertos aspectos clave sobre la metodologl’ a y la conduccio ‘ n de revisiones sistema ‘ ticas (terminolog ‘ a, ormulacio n de la pregunta de investigacio ‘ n, identificacio ‘n de los estudios y extraccio n de datos, calidad de los estudios y riesgo de sesgo, – a, S. L Todos los derecho 0025-7753/$ – see front m sesgo, – a, S. L Todos los derechos reservados. 0025-7753/$ – see front matter & 2009 Elsevier Espan d0i:10. 1016/j. medCli. 2010. 01. 015 Documento descargado de http:mvwww. elsevier. es el 22/02/2011. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este 508 G. Urrutia, X. Bonfill / Med Clin (Baro. ua ndo combinar datos, metaana • lisis y ana lisis de la consistencia, sesgo de publicacio n selectiva de estudios o resultados). alan sus autores, PRISMA incorpora varios aspectos Como sen conceptuales y metodolo ‘ gicos novedosos relacionados con la metodologl ‘a de las revisiones sistema ‘ticas que han emergido – os, perl ‘ odo en el que ha habido una importante los u Itimos an produccio ‘ n de revisiones y de investigacio ‘ n sobre e ‘ stas. Uno ellos es el uso de la terminologl’ a utilizada para describir una revisio ‘n sistema ‘tica y un metaana ‘ lisis, hasta la fecha algo confusa e inconsistente. Los autores de PRISMA han adoptado las efiniciones de la Colaboracio • n Cochrane7.

Segu • n e • sta, el metaana ‘ lisis (SI ‘ ntesis cuantitativa de resultados) serl ‘ a solamente una parte, deseable pero no siempre posible, de un proceso ma amplio —consistente en di sucesivos que deben ser de ensayos cli ‘ nicas aleatorizados, sino que tambie ‘ n es u ‘til para las revisiones de otro tipo de estudios. La primera consecuencia de estos cambios se refleja en el nombre de PRISMA: )ydirectrices para la publicacio ‘n de revisiones sistema ‘ticas y metaana lisis de estudios que evalu an intervenciones sanitarias*. alar que la elaboracio • n y la publicacio • n de PRISMA ha Cabe sen coincidido en el tiempo con la actualizacio ‘ n y la modificacio n sustancial del Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, versio’n 5 (Manual del Revisor Cochrane), cuya finalidad principal es ayudar a los autores de revisiones Cochrane a ser sistema » ticos y expll ‘ citos en el desarrollo de e’ stas8.

No vano muchos de los 29 autores del grupo de trabajo PRISMA esta tambie ‘ n involucrados como asesores metodolo ‘ gicos de la Colaboracio ‘n Cochrane. Por esta razo n, el Manual del Revisor Cochrane ncorpora muchos de los mismos cambios propuestos en PRISMA. Aspectos conceptuales novedosos introducidos en PRISMA Los autores de PRISMA identifican 4 aspectos conceptuales novedosos que conllevan la adicio•n de nuevos I ‘tems a la lista comprobacio n: 1. El cara ‘ cter iterativo del proceso de desarrollo de una revisio • n sistema ‘tica. La conduccio ‘n de una revisio ‘n sistema ‘tica es un proceso complejo que implica numerosos juicios y decisiones por parte de los autores.

Con el fin de minimizar el riesgo de sesgo en el proceso de la revisio ‘ n, estos juicios y decisiones no eben an estar influidos por los resultados de los estudios incluidos en la revisio ‘ n. s OF decisiones no deben ‘ an estar influidos por los resultados de los estudios incluidos en la revisio ‘ n. El conocimiento anticipado que los autores puedan tener de los resultados de los estudlos potencialmente elegibles podrl ‘ a, por ejemplo, influir en la pregunta que la revisio n trata de responder, en los criterios de seleccio ‘n de los estudios, en la eleccio’ n de las comparaciones que se van a analizar o en los resultados que se van a reportar en la revisio ‘n. Dada la naturaleza retrospectiva de las evisiones, es muy importante que los me ‘ todos que utilice la revisio ‘ n se establezcan y se documenten a priori.

La publicacio n previa del protocolo, tal como ocurre en las revisiones Cochrane, reduce el impacto de los sesgos inherentes al autor y promueve la transparencia acerca de los me » todos y de proceso, adema s de evitar revisiones redundantes. La existencia de un protocolo no excluye que pueda haber razones justificadas para modificar el protocolo de revisio ‘ n original. En este caso, es importante garantizar que los cambios (por ejemplo, la exclusio’ n de estudios previamente eleccionados) no se han tomado a posteriori al saber co ‘ mo afectara n a los resultados. Tales decisiones son muy susceptibles de introducir sesgos y deben evitarse. Por todas las razones hasta aqul’ apuntadas, es importante que detalle si existi’ a un protocolo previo a la revisio ‘n y que se hagan expli ‘ citos los cambios introducidos, asi’ como su justificacio ‘ n.

Solo asi ‘ es posible juzgar si tales cambios a posteriori fueron apropiados o no y si podrl an in 6 OF es posible juzgar si tales cambios a posteriori fueron apropiados o no y si podri ‘ an introducir algu ‘ n tipo de sesgo. 2. La conduccio ‘n y la publicacio ‘n de un estudio de investigacio son conceptos distintos. Aunque esta distincio ‘ n es menos evidente para una revisio • n sistema ‘ tica que en el caso de un estudio primario, la publicacio n y la conduccio ‘n de una revisio • n sistema ‘ tica esta • n muy entrelazadas. Por ejemplo, no comunicar si se ha realizado o no la evaluacio ‘n del riesgo de – al de una sesgo de los estudios incluidos en una revisio ‘n es sen conduccio » n deficiente dada la importancia de este aspecto en el proceso de la revisio n. 3. Evaluacio’ n del riesgo de sesgo al nivel de los estudios o de los esultados.

El grado en que una revisio • n puede arrojar conclusiones fiables sobre los efectos de una intervencio ‘n depende de la validez de los datos y los resultados de los estudios incluidos en la revisio ‘n. ASI- , por ejemplo, un metaana ‘ lisis de estudios con poca validez interna producira – osos. Por esto, la evaluacio’ n de la validez unos resultados engan de los estudios Incluidos es un componente esencial de una revisio ‘n y debe considerarse en los ana ‘ lisis, la interpretacio ‘n y las conclusiones de e • sta. La declaracio ‘n QUOROM, y tambie ‘n las versiones previas del Manual del Revisor Cochrane, se referi an a este importante aspecto como a la )evaluacio’n de la calidad*.

No obstante, hoy se recomienda evitar el te ‘ rmino )calidad* para hablar de )riesgo de sesgo*, ya que el primero se refiere a la valoracio ‘n de hasta que ‘ punto e para hablar de de hasta que ‘ punto el estudio se ha llevado a cabo segu’n los mejores esta ‘ ndares poslbles, lo que no implica necesanamente que se haya evitado el riesgo de sesgo en los resultados. Por ejemplo, el mejor estudio posible bajo determinadas circunstancias puede tener un importante riesgo de sesgo. El aspecto lave en una revisio’n es preguntarse hasta que’ punto los resultados de los estudios incluidos pueden tener credibilidad, de modo que la evaluacio’ n del )riesgo de sesgo* aborda esta misma cuestio ‘ n.

Adema ‘s, la valoracio ‘ n de la calidad del estud10 esta • condicionada por la calidad del reporte y la disponibilidad de informacio n detallada acerca de los me • todos, informacio ‘n de la que no siempre se dispone De entre las numerosas opciones existentes para valorar el riesgo de sesgo, los autores de PRISMA promueven un sistema basado -oy la en la evaluacio’ n de diversos componentes clave del disen jecucio ‘n de los estudios para los que existen so ‘ lidas evidencias empl ‘ ricas acerca de su relacio ‘n con el sesgo, como es el caso nuevo sistema adoptado por la Colaboracio n Cochrane9. La evaluacio ‘n rigurosa del riesgo de sesgo requiere tanto de una evaluacio n al nivel de los estudios (por ejemplo, evaluar aspectos -o, como la ocultacio ‘n de la secuencia gene ‘ ricos del disen aleatorizada) como, en algunas ocasiones, tambie ‘ n de los resultados (fiabilidad y validez de los datos para cada resultado especl ‘fico a partir de los me ‘ todos utilizados para su med de los datos para cada resultado speci ‘fico a partir de los me ‘todos utilizados para su medicio ‘n cada estudio indlvidual).

La calidad de la evidencia puede diferir entre resultados, aun dentro de un mismo estudio. Por ejemplo, algunas variables de resultado pueden haberse registrado de manera muy cuidadosa y exhaustiva, mientras que otras no tanto. Esta informacio n debe referirse para permitir una evaluacio n expli ‘ cita de hasta que ‘ punto la estimacio’n del efecto es correcta. 4. Importancia de los sesgos relacionados con la publicacio ‘ n. Las revisiones sistema ‘ ticas deben tratar de incorporar informacio ‘ n e todos los estudlos que sean relevantes para el tema de la revisio ‘ n. No obstante, la ausencia de informacio ‘n de algunos estudios puede cuestionar la validez de la revisio n.

Este problema puede ocurrir cuando no se publican estudios completos (sesgo de publicacio n) o porque la informacio n Documento descargado de http://wn. uw. elsevier. es el 22/02/2011. G. Urrutia, X. gonfill / Med Clin (Barc). publicada es incompleta o inexacta (por ejemplo, el informe selectivo de resultados). Tanto en un caso (omisio n de estudios completos, habitualmente por causa de unos resultados no avorables) como en otro (omisio ‘ n de resultados dentro de un estudio individual) existe evidencia empl ‘ rica que demuestra su relacio ‘n con el sesgo al estar basada la revisio ‘n en una muestra sesgada y no representativa de toda la infor el sesgo al estar basada la revisio n en una muestra sesgada y no representativa de toda la informacio n existente (publicada o no).

Por todas estas razones, los autores de una revisio n deben llevar a cabo estrategas para detectar estos posibles sesgos, asl» como investigar su posible relacio ‘n con el efecto de la intervencio • n y la precisio n de la estimacio n. Diferencias principales entre QUOROM y PRISMA La nueva lista de comprobacio ‘n PRISMA difiere en varios aspectos con respecto a QUOROM. En primer lugar, PRISMA presenta un total de 27 tems (tabla 1) frente a los 18 1’ tems de 509 Algunos • tems se han incorporado de nuevo a la lista, mientras que otros resultan del desdoblamiento de ‘tems ya presentes en QUOROM. Adema ‘ s, algunos l’ tems esta ‘n interrelacionados para mejorar la consistencia en el informe de la revisio n sistema • tica por parte de los autores.

Los cambios ma ‘s relevantes introducidos en la lista de omprobacio n de PRISMA se presentan en la tabla 2. El diagrama de flujo tambie ‘ n se ha modificado, y este nuevo diagrama de PRISMA es ma ‘s detallado e informativo (fig. 1). El diagrama de QUOROM parti ‘ a de los ensayos cli ‘ nicos aleatorizados potencialmente relevantes sometidos a cribado y terminaba con los ensayos que proporcionan informacio ‘n u ‘til para cada resultado en el metaana lisis, mientras que el de PRISMA parte desde el inicio mismo del proceso (los registros o las citas identificados en las bu sq as en cada una de las diferentes bases de datos s utilizadas), continu’a