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P 67216 gy Jonathan-YungaNúhez I Oeapar. R 12, 2016 13 pagcs Prospecto: información para el usuario Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Principio activo: Propofol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medlcamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier fecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médlco o farmacéutico. Contenido del prospecto 2. 4. 6. Qué es Propofol Lipomed Fresenus 20 mg/ml y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml Cómo usar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml Posibles efectos adversos Conservación de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml Contenido del envase e información adicional 1 .

Qué es Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml y para qué se de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos C] Sedación en adultos y niños de más de 3

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años de edad para el iagnóstico y procedimientos quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional 2. Antes de usar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml NO USE Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml si usted es hipersensible (alérgico) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 “Información adicional” al final de este prospecto). i usted es hipersensible (alérgico) a la soja o al cacahuete (ver “Información importante sobre algunos de los ingredientes de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml” al final de la sección 2). no debe utilizarse para la sedación de niños y adolescentes enores de 16 años en cuidados intensivos.

Tenga especial cuidado con Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml 1 deg No deberla utilizar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml, o solo bajo precauciones extremas y con monitorizacion intensiva, si usted: – padece insuficiencia cardiaca avanzada padece cualquier otra en ve del corazón 3 – está recibiendo terapia el Iva (ECT, un tratamiento menores en la unidad de cuidados intensivos. En general, Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml debe administrarse con precaución en pacientes débiles o ancianos.

Antes de la administración de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ l, informe a su anestesista o medico de cuidados intensivos si padece: enfermedad del corazón enfermedad del pulmón enfermedad del riñón enfermedad del higado ataques (epilepsia) presión alta dentro del cráneo (presión intracraneal elevada). En combinación con la presión sanguínea baja puede disminuir la cantidad de sangre que llega al cerebro. niveles alterados de lípidos en la sangre. Si usted recibe nutrición parenteral total (alimentación a través de la vena), se deben monitorizar los niveles de lípidos en sangre.

Si usted padece alguna de las siguientes condiciones, éstas deben er tratadas antes de la administración de propofol Llpomed Fresenius 20 mg/ml: – insuficiencia cardiaca – cuando no llega suficiente sangre a los tejidos (insuficiencia circulatoria) problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria) – deshidratación (hipovolemia) – ataques (epilepsia) Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml puede aumentar el riesgo de ataques epilépticos un reflejo nervioso que disminuye el ritmo del corazón (vagotonía) disminución del ritmo del corazón (bradicardia) cambios en el flujo sanguí nos del cuerpo (efectos hemodinámicos en el siste involuntarios. El médico deberá tener en cuenta como puede afectar esto a procedimientos quirúrgicos que se realicen bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.

Muy ocasionalmente, después de la anestesia, puede producirse un periodo de inconciencia asociado a un entumecimiento de los músculos. Solo requiere observación por parte del equipo médico, sin administración de otro tratamiento. Se resolverá espontáneamente. La inyección de Propofol Lipomed Fresenlus 20 mg/ml puede ser dolorosa. Se puede utilizar un anestésico local para reducir este dolor, pero éste puede producir sus propios efectos adversos. No se le permitirá abandonar el hospital hasta que se encuentre totalmente despierto. 2 de g Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adqulridos sin receta.

Tenga especial cuidado si también está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: premedicamentos (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar con Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml) otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales, locales e inhalatorios (pueden requerirse dosis menores de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ ml. Su anestesista lo sabrá) analgésicos (calmantes) fármacos que relajan los músculos, ej. Suxametonio benzodiazepinas (fármacos para la ansiedad) fármacos que afectan mu ciones internas del cuerpo como la frecuencia para prevenir el rechazo en transplantes) Uso de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml con los alimentos y bebidas Después de que le hayan administrado propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml, no debe beber alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no debería utilizarse en ujeres embarazadas a menos que sea necesario. Las madres deberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml. Conducción y uso de máquinas Después de la administración de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml, no debe conducir, maneja maquinaria, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe regresar a su domicilio sin compañía. Información importante sobre alguno de los componentes de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml propofol Llpomed Fresenius 20 mg/ml contiene aceite de soja.

Esto puede causar raramente reacciones de ipersensibilidad graves (alérgicas) (ver “No use Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml Informe a su médico si usted sabe que es alérgico al aceite de soja. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo usar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml solo le será administrado en hospitales o en unidades de terapia adecuadas por un anestesista o por un médico de cuidados La cantidad de Propofol Li ius 20 mg/ml que necesita dependerá de su rporal V dependerá de su edad, peso corporal y condición ffsica.

Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación, controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc). También puede verse afectada por otros medicamentos que usted pueda estar tomando. La mayoría de la gente necesita entre 1,5 — 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para hacerles dormir (inducción de la anestesia), y luego de 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora después para mantenerles dormidos (mantenimiento de la anestesia). para la sedación, ormalmente es suficiente una dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.

Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico la mayoría de los pacientes requieren 0,5-1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedacón. El mantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante valoración de la perfusión de Propofol Lipomed Fresenius al nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requieren 1,5 – 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de un olo de 10- 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml) si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación. propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se administra por via intravenosa, normalmente en el reverso de la mano o en el antebrazo.

Su anestesista puede utilizar una aguja o cánula (un tubo fino de plástico). Puede utilizarse una bomba eléct inistrar (un tubo fino de plástico). Puede utilizarse una bomba eléctrica para administrar la inyección en operaciones largas o cuando se usa en cuidados intensivos. Los ancianos y las personas débi es pueden requerir dosis más ajas. Los niños normalmente requieren dosis ligeramente más altas. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la edad Wo el peso corporal. Cuando se utiliza para sedación, Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no debe administrarse durante más de 7 días. Si tienen cualquier duda sobre el uso de este medlcamento, consulte a su médico o farmacéutico. 4.

Posibles efectos adversos Como todos los medicamentos Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuente pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuente Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuente Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raro Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes Muy raro Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación o cualquier otro efecto adverso, informe a su medico tan pronto como sea posible.

Muy frecuente (pueden af e 1 de cada 10 pacientes): 13 dolor local durante la inye (mioclonus) contracción de los músculos (mínima excitación) isminución de la presión sanguínea (hipotensión) latldo cardíaco lento (bradicardia) latido cardíaco rápido (taquicardia) sofocos respiración rápida (hiperventilación) paro de la respiración (apnea temporal) tos después de anestesia 4 de g hipo Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión) tos durante la anestesia disminuir el ritmo del pulso (bradicardia progresiva) Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): reacción alérgica grave (anafilaxis), incluyendo: – hinchazón de la piel de la cara, boca y garganta (angioedema) estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo) – enrojecimiento de la piel (eritema) – disminución de la presión sanguínea (hipotensión) dolor de cabeza mareos (vértigo) movimientos epileptiformes (movimientos involuntarios similares a la epilepsia), incluyendo convulsiones y opistotonos (una postura rígida con la cabeza arqueada hacia atrás) coágulos de sangre (trombosis) inflamación de los vasos s bitis) decoloración de la orina (movimientos involuntarios similares a la epilepsia después de despertarse) convulsiones en pacientes epilépticos nconciencia después de la anestesia líquido en los pulmones (edema pulmonar) inflamación del páncreas (pancreatitis) reacciones graves en el tejido después de una inyección accidental en los tejidos rabdomiolisis (un trastorno del músculo) un cambio en la acidez de la sangre (acidosis metabólica) nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia) insuficiencia cardíaca. Cuando se administra propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse algunos efectos adversos: mareos vomitos omnolencia ataques una disminución del latido cardiaco (bradicardia) latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas) shock 5 de g grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indica el embalale externo despu fecha de caducidad se utilizarse si se observan dos capas tras agitar la emulsión. Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases ntactos. para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml El principio activo es propofol. 1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol. Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol. – Los demás componentes son aceite de soja, refinado, triglicéridos de cadena media, fosfátidos purificados de huevo, gllcerol, ácido oleico, hidroxido de sodio, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase Emulsión inyectable y para perfusión. Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml es una emulsión blanca de aceite en agua para inyección o perfusión. Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml está disponible en viales de vidrio incoloros. Los viales de vidrio están sellados con tapones de caucho. Tamaño del envase: Envases de 1 vial de vidrio con 50 ml de emulsión Envases de 10 viales de vidrio con 50 ml de emulsión Envases de 15 viales de vidrio con 50 ml de emulsión Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburgv. d.