Maduracion

fertiline goserelina Acetato de leuprorelina Generico  LEUPRORELINA (LEUPROLIDE) | Existen 2 generico(s) | Clave | Generico | Forma Farmaceutica | Cantidad | Presentacion | 5431 | LEUPRORELINA (LEUPROLIDE) | SUSPENSION INYECTABLE | Cada frasco ampula contiene: Microesferas liofilizadas esteriles de Acetato de leuprolide 3. 75 mg. | Envase con un frasco ampula y diluyente con 2 ml y equipo para su administracion. | 5434 | LEUPRORELINA (LEUPROLIDE) | SUSPENSION INYECTABLE | El frasco ampula contiene: Acetato de leuprorelina 11. 25 mg. | Envase con un frasco ampula, ampolleta con 2 ml de diluyente y equipo para administracion. | VETOQUINOL DE MEXICO, S. A. DE C. V. Manuel Lopez Cotilla Num. 744 Col. Del Valle 03100 Mexico, D. F. Tels. : (55) 5669-2517 y 5543-2456 Fax: (55) 5669-2524 | | Reg. S. A. G. A. R. P. A. Q-0042-314USO VETERINARIOHormonal inyectable. Contenido Neto: 20 mlFormula: Cada 1 ml contiene: |   | Gonadorelina (diacetato tetrahidrato) | 0. 05 mg | Vehiculo c. b. p. | 1 ml | Descripcion: Libera-gon, es un producto hormonal con efecto liberador de gonadotropinas, para ser usado en el manejo de algunos problemas reproductivos en vacas. Indicaciones:

Libera-gon, esta indicado para el tratamiento de quistes foliculares, para mejorar la fertilidad en hembras con antecedentes de ovulacion retardada y para la induccion de la ovulacion en vacas. Dosis: 2

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ml/ vaca via I. M. profunda, dosis unica. Presentacion: Frasco con 20 ml. Caja de 10 X 2 ml. Advertencias: Mantener fuera del alcance de los ninos. Mantener alejado de alimentos y bebidas Conserve el producto en un lugar fresco y seco protegido de la luz directa del sol. No existe periodo de restriccion en leche ni en carne. Si requiere informacion adicional consulte al departamento tecnico. CONSULTE AL MEDICO VETERINARIO.

Elaborado por: CEVA SANTE ANIMALE S. A. La Ballastiere – B. P. 126 – 33501 Libourne Cedex – FranciaImportado y distribuido por: Virbac Mexico, S. A. de C. V. Lote 30, Manzana 1, Parque Industrial Guadalajara El Salto Jalisco, CP 45690. Tel. (01-33) 50 00 25 00; Fax (01-33) 50 00 25 15Desde otra ciudad llame sin costo a la Linea Virbac 01 800 024 75 75 Correo electronico: [email protected] com. mx www. virbac. com. mx | IMPULSORA FARMACEUTICA VETERINARIA, S. A. DE C. V. SUC. SINALOA Priv. Villa Dorada # 1703 Col. Las Quintas Culiacan, Sinaloa C. P. 80020 Tel. 667 7492 798 o 667 456771 ELIGARD* SOLUCION INYECTABLE

Tratamiento del carcinoma de prostata avanzado ASOFARMA DE MEXICO, S. A. de C. V. – DENOMINACION GENERICA – FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION – INDICACIONES TERAPEUTICAS – FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS – CONTRAINDICACIONES – PRECAUCIONES GENERALES – RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA – REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS – INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO – ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO – PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD – DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION – MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL – PRESENTACIONES – RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO – LEYENDAS DE PROTECCION – LABORATORIO Y DIRECCION – NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA DENOMINACION GENERICA: Leuprorelina. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada jeringa reconstituida contiene: | Acetato de leuprorelina | 7. 5 mg | 22. 5 mg | Poli (DL-lactido-co-glicolido) | 82. 5 mg | 158. 6 mg | N-metil-2-pirrolidona | 160. 00 mg | 193. 9 mg | Vehiculo cbp | 0. 3 ml | 0. 5 ml | Cada jeringa prellenada A (Atrigel® sistema de liberacion) contiene: | (50:50) Poli (DL-lactidocoglicolido) | 82. 5 mg | 158. 6 mg |

N-metil-2-pirrolidona | 160. 00 mg | 193. 9 mg | Vehiculo cbp | 0. 3 ml | 0. 5 ml | Cada jeringa prellenada B con polvo liofilizado contiene: | Acetato de leuprorelina | 7. 5 mg | 22. 5 mg | INDICACIONES TERAPEUTICAS: Agonista de la hormona liberadora de gonadotrofina. ELIGARD* acetato de leuprorelina 7. 5 y 22. 5 mg esta indicado exclusivamente para el tratamiento paliativo del carcinoma de prostata avanzado. ELIGARD* es una formulacion del acetato de leuprorelina en una matriz polimerica esteril que se administra por via subcutanea donde se forma un deposito para la liberacion controlada de la droga ELIGARD* 7.  mg cubre 30 dias y ELIGARD* 22. 5 cubre tres meses de tratamiento. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Farmacologia clinica: El acetato de leuprorelina ELIGARD* es un analogo de la hormona liberadora de gonadotropinas naturales (GnRH o LH-RH). Los estudios en animales y en humanos indican que a dosis terapeuticas su administracion continua ejerce una eficaz y potente accion inhibitoria de la produccion de gonadotropina suprime la esteroidogenesisdel testiculo y ovario. Este efecto es reversible al suspenderse la terapia con este analogo.

En el humano la administracion inicial del acetato de leuprorelina induce un aumento de los niveles circulantes de las hormonas luteinizante (LH) y foliculo estimulante (FSH) provocando un aumento transitorio de los niveles de esteroides gonadales (testosterona-dihidrotestosterona en varones y de estrona-estradiol en mujeres premenopausicas); en cambio la administracion continua de acetato de leuprorelina reduce los niveles de LH y FSH. En el hombre la testosterona se reduce a valores inferiores a los observados con la castracion (? 0 ng/dl). Esta reduccion ocurre luego de tres semanas de iniciado el tratamiento. Los estudios a largo plazo demuestran que la terapia continua con acetato de leuprorelina mantiene la testosterona por debajo del nivel de castracion hasta por siete anos y posiblemente en forma indefinida. El acetato de leuprorelina no es activo por via oral. Farmacocinetica: Absorcion: La farmacocinetica-farmacodinamia observada en dos estudios diferentes el primero con una dosis mensual via SC de 7.  mg por tres meses consecutivos en veinte pacientes el segundo con una dosis via SC de 22. 5 mg cada tres meses con dos aplicaciones en total por paciente en veintidos sujetos ambos estudios fueron realizados en enfermos con carcinoma de prostata avanzado. La concentracion media de leuprorelina en suero despues de una aplicacion inicial de 7. 5 mg alcanzo 25. 3 ng/ml (Cmax. ) a las 5 horas. Despues del aumento inicial siguiente a cada inyeccion las concentraciones sericas permanecieron relativamente constantes (0. 8 a 2. 0 ng/ml) no hubo evidencia de acumulacion significativa con dosis repetidas. El estudio con ELIGARD* 22. 5 mg revelo que la concentracion media de leuprorelina en suero posterior a la administracion SC de dos dosis de 22. 5 mg de ELIGARD* una cada 3 meses fue de 127 y 107 ng/ml respectivamente aproximadamente 5 horas posteriores a su aplicacion. Las concentraciones sericas permanecieron relativamente constantes (0. 2 a2. 0 ng/ml) tampoco se observo evidencia de acumulacion significativa con dosis repetidas.

Distribucion: El volumen de distribucion medio en estado constante de leuprorelina despues de la administracion intravenosa en bolo a voluntarios sanos varones fue de 27 lt. La union a proteinas plasmaticas humanas in vitro oscilo entre 43 a 49%. Metabolismo: En voluntarios sanos varones la administracion IV en bolo de 1 mg de leuprorelina revelo que la excrecion sistemica media fue de 8. 34 lt. /hora con una vida media de eliminacion final de aproximadamente 3 horas con base en un modelo de dos compartimentos.

Excrecion: No se realizo ningun estudio de excrecion con ELIGARD*. Insuficiencia renal y hepatica: No se ha determinado la farmacocinetica de ELIGARD* en pacientes con insuficiencia hepatica y renal. Edad y raza de los pacientes estudiados: La mayoria 70% de los 128 pacientes estudiados en estos ensayos clinicos fueron mayores de 70 anos. La concentracion media deleuprorelina en suero en los enfermos evaluados blancos negros e hispanos mostro que fue similar.

Farmacodinamia: Despues de la primera dosis de leuprorelina ELIGARD* la concentracion media de testosterona en suero aumento en forma transitoria; en las siguientes tres semanas la concentracion media de testosterona se redujo gradualmente hasta llegar a niveles por debajo de los equivalentes a la castracion (? 50 mg/dl). El tratamiento repetido tanto mensual con ELIGARD* 7. 5 mg como trimestral con ELIGARD* 22. 5 mg mantuvo la supresion de testosterona a nivel de castracion durante todo el estudio.

No hubo concentraciones de testosterona por encima del nivel de castracion (>50 mg/dl) durante el tiempo del estudio una vez lograda la supresion. La seguridad de ELIGARD* acetato de leuprorelina fue evaluada en dos estudios clinicos: (1) en ocho pacientes masculinos castrados quirurgicamente y (2) con ciento veinte pacientes con diagnostico histologico de carcinoma prostatico avanzado. CONTRAINDICACIONES: El acetato de leuprorelina ELIGARD* esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad: a GnRH a los analogos agonistas de GnRH o cualquiera de los componentes de la formula.

Existen reportes de reacciones anafilacticas con GnRH sintetico o analogos agonistas de GnRH. Por ser el carcinoma avanzado de prostata la unica indicacion estudiada por el momento ELIGARD* (acetato de leuprorelina de 7. 5 y/o 22. 5 mg) no debe ser empleado en mujeres (cualquier edad) ni en pacientes pediatricos. PRECAUCIONES GENERALES: El acetato de leuprorelina como sucede con otros agonistas LH-RH produce un aumento transitorio de las concentraciones sericas de testosterona durante la primera semana de tratamiento.

Los pacientes pueden experimentar exacerbacion sintomatica y la aparicion de nuevos sintomas en las primeras semanas de tratamiento incluyendo: dolor oseo neuropatia hematuria dificultad para el vaciamiento de la vejiga. Casos aislados de obstruccion ureteral y/o compresion de la medula espinal que puede contribuir a una paralisis con o sin evolucion fatal han sido observados durante el tratamiento paliativo del cancer avanzado de prostata cuando se usan agonistas LH-RH. Si se desarrolla compresion de la medula espinal o insuficiencia renal se debe instituir el tratamiento estandar para el manejo de estas complicaciones.

La respuesta al acetato deleuprorelina 7. 5 mg puede ser controlada mediante la medicion periodica de las concentraciones sericas de testosterona y del antigeno prostatico especifico. Pediatria: No se ha establecido la seguridad y efectividad de leuprorelina 7. 5 mg una vez al mes en pacientes pediatricos (ver Contraindicaciones). Precauciones: Los pacientes con metastasis vertebrales y/o con obstruccion del tracto urinario deben ser vigilados cuidadosamente durante las primeras semanas de terapia.

En la mayoria de los pacientes los niveles de testosterona aumentaron por encima de la linea base durante la primera semana declinando despues a niveles minimos o por debajo de estos al final de la segunda semana. Los niveles de castracion fueron alcanzados por lo general en un plazo de tres semanas y una vez obtenidos se mantuvieron durante todo el tratamiento. En ninguno de los pacientes se registraron concentraciones por encima del nivel de castracion. El resultado de las determinaciones de testosterona depende del metodo de cuantificacion.

Es aconsejable el tener presente el tipo y la precision de la metodologia de valoracion para tomar decisiones clinicas y terapeuticas apropiadas. Densidad osea: Se conoce a traves de los reportes en la literatura medica internacional sobre los efectos sobre la densidad osea en hombres sometidos a orquiectomia o aquellos con castracion quimica por medio de un analogo agonista LH-RH por periodos prolongados. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ELIGARD* no tiene ninguna indicacion en el embarazo y la lactancia.

El acetato de leuprorelina puede causar dano fetal cuando es administrado a una mujer embarazada. Se observaron anormalidades fetales mayores en conejos pero no en ratas despues de la administracion de acetato de leuprorelina durante el periodo de gestacion. Hubo una mortalidad fetal mayor y con un peso menor en ratas y en conejos. La causa de estas muertes durante el desarrollo son por la alteracion en los niveles hormonales aportados por esta droga. Existe la posibilidad de producir tambien abortos espontaneos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Es posible esperar una exacerbacion de signos y sintomas de la enfermedad durante las primeras semanas de tratamiento en pacientes con metastasis vertebrales y/o obstruccionurinaria o hematuria. Si estas condiciones se agravan pueden conducir a problemas neurologicos como: Debilidad y/o parestesia de miembros inferiores o exacerbacion de los sintomas urinarios. Por lo tanto es necesaria una vigilancia estrecha a estos pacientes con el fin de prevenir complicaciones mayores y ofrecer oportunamente el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas locales en el sitio de aplicacion: Son similares a las reportadas con analogos GnRH-LH-RH aplicados por esta via. Fueron reportados con la inyeccion subcutanea: sensacion de ardor o picazon 34. 5% de casos la mayoria de estos (84%) de intensidad leve; se reporto tambien dolor de intensidad leve y de corta duracion en el sitio de la aplicacion. Eritema en grado leve en 12. 5% de los pacientes que se resuelve en pocos dias; aparicion de moretones discretos en 11. 7% de los enfermos estudiados; prurito induracion y ulceracion fueron reportadas en 1. % de las inyecciones aplicadas. Estas reacciones adversas localizadas en el sitio de aplicacion no fueron recurrentes a lo largo del tratamiento. Ningun paciente suspendio la terapia a causa de una reaccion adversa en el sitio de la aplicacion. Reacciones adversas sistemicas: Son probables en poco mas de 2% de los pacientes. Las reportadas por orden de frecuencia son: bochornos sudoracion de leve a moderada como consecuencia de la supresion de testosterona fatiga aumento en la frecuencia urinaria nausea prurito y artralgias.

Otras reacciones adversas observadas en menos de 2% de los pacientes son: dispepsia rigidez debilidad letargia dificultad y dolor para la miccion disminucion de la orina espasmo vesical presencia de sangre en orina, retencion urinaria, sensibilidad mamaria-ginecomastia-atrofia testicular-impotencia-sudoracion nocturna, hiperhidrosis (debidas a ladeprivacion de testosterona) dolor testicular, hipertension o hipotension. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han realizado estudios farmacocineticos sobre interaccion con otras drogas.

Su comportamiento farmacologico particular y la baja union a proteinas del plasma hacen no esperar interacciones negativas; situacion que se confirma a lo largo del tiempo que tiene el acetato de leuprorelina en uso clinico aprobado. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La terapia con ELIGARD* acetato de leuprorelina provoca una supresion del eje hipofisis-gonadal. El resultado de las pruebas diagnosticas de las gonadotrofinas y de la funcion gonadal conducida durante y despues de la terapia con leuprorelina pueden estar alteradas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Un estudio sobre la carcinogenicidad fue realizado en ratas y ratones. En ratas machos se observo a los 24 meses de tratamiento un incremento relativo dosis dependiente de la hiperplasia pituitaria benigna y adenomas pituitarios benignos cuando la droga fue administrada por via subcutanea en dosis diarias altas de 0. 6 a 4 mg/kg.

Hubo un incremento significativo pero no dependiente de la dosis de adenomas de celulas de los islotes pancreaticos en hembras y adenomas de celulas intersticiales de testiculos en machos (con una maxima incidencia en el grupo de dosis baja). En ratones no se observaron tumores o anormalidades de la hipofisis con dosis altas de 60 mg/kg durante 2 anos de tratamiento. Las alteraciones observadas en estudios en animales no se han encontrado en los pacientes tratados con acetato de leuprorelina hasta por 3 anos con dosis altas de 10 mg/dia durante 2 anos ni con dosis hasta de 20 mg/dia.

Estudios de mutagenicidad se llevaron a cabo con ELIGARD* acetato de leuprorelina de 7. 5 y 22. 5 mg en sistemas bacterianos y mamiferos. Estos estudios no proporcionaron evidencia de riesgo mutagenico. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: ELIGARD* debe ser administrado unicamente por via subcutanea y bajo la vigilancia de un medico especialista con experiencia en el manejo de quimioterapia antineoplasica. La dosis de ELIGARD* es una sola inyeccion SC de 7. 5 mg por mes o bien 22. 5 mg en una sola inyeccion SC cada tres meses.

Estas dos alternativas de dosificacion fueron creadas para comodidad del paciente. Se recomienda instruir al paciente para cambiar el sitio de aplicacion periodicamente. Una vez hecha la mezcla de ELIGARD* debe inyectarse en un tiempo no mayor a 30 minutos de lo contrario el producto debe desecharse. Preparacion y administracion: Seguir las instrucciones como se indica en el instructivo inserto en el empaque de ELIGARD* para asegurar su correcta preparacion y administracion.

Importante: Este producto debe conservarse en refrigeracion por lo que el producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de mezclarse y aplicarse. ELIGARD* se presenta contenido en un sobre dentro del cual se han empacado un cartucho con aguja esteril (20 g de 1. 25 cm) y un saquito con desecante para controlar la humedad del contenido ademas de 2 sobres sellados (“A” y “B”) que contienen una jeringa esteril prellenada en cada uno asi como el instructivo para la preparacion y aplicacion.

La jeringa prellenada “A” contiene Atrigel® el sistema polimerico de distribucion que permite liberar de manera uniforme y continua el acetato de leuprorelina. La jeringa prellenada “B” contiene el acetato de leuprorelina en polvo liofilizado el cual sera mezclado con el Atrigel® de la jeringa “A” una vez que la mezcla sea homogenea se inyectara por via subcutanea. Antes de iniciar la preparacion de ELIGARD* debe realizarse un cuidadoso aseo de manos disponer de un espacio limpio para colocar las jeringas y aguja y los elementos para la asepsia del sitio donde se inyectara el producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Ensayos clinicos usando acetato de leuprorelina subcutaneo a diario en pacientes con cancer de prostata con dosis altas de 20 mg/dia es decir hasta 60 mg/mes hasta por 2 anosno produjeron reacciones adversas diferentes de las observadas con dosis de 1 mg/dia. Ante la presencia de una sobredosificacion acudir al hospital para instaurar tratamiento sintomatico y vigilancia. PRESENTACIONES: ELIGARD* 7. 5 y 22.  mg se presenta en caja conteniendo una bolsa sellada que a su vez contiene 2 sobres sellados. El sobre “A” con una jeringa prellenada esteril con Atrigel® el sistema de liberacion y distribucion del principio activo; el sobre “B” con una jeringa prellenada conteniendo el acetato de leuprorelina polvo liofilizado; un cartucho con aguja esteril para usarse una sola vez y un saquito con material desecante para el control de la humedad que debera desecharse al abrir la bolsa contenedora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservese en refrigeracion entre 2 y 8°C. No se congele. LEYENDAS DE PROTECCION: Via de administracion subcutanea. Dosis la que el medico senale. Su venta requiere receta medica. No se deje al alcance de los ninos. Protejase de la luz. Contiene un desecante. No ingerible. Conservese dentro del envase hasta el momento de su aplicacion. Este medicamento debe administrarse bajo estricta vigilancia de un medico especialista con experiencia en quimioterapia antineoplasica.

No se use en el embarazo y lactancia. Lease instructivo anexo. LABORATORIO Y DIRECCION: Acondicionado y distribuido en Mexico por:ASOFARMA DE MEXICO, S. A. de C. V. Calzada Mexico-Xochimilco No. 43Colonia San Lorenzo Huipulco14370 Mexico, D. F. Hecho en U. S. A. por:Atrix Laboratories Inc. * Marca registrada NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:Reg. Num. 626M2003, S. S. A. IVLEAR-03390701842/R2003/IPPA