Diseño de un sistema de gestion

UNIVERSIDAD CATÓLICA ANDRÉS BELLO VICERRECTORADO ACADÉMICO ESTUDIO DE POSTGRADO ÁREA DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y DE GESTIÓN POSTGRADO EN GERENCIA DE PROYECTOS TRABAJO ESPECIAL DE GRADO DISENO DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD PARA LA GESTION DE PROYECTOS DEL CENTRO DE DESARROLLO TECNOLOGICO DE UNA EMPRESA FARMACÉUTICA Presentado por Carolina Daniela González Roa Para optar al título de Especialista en Geren Asesor: Ambrosetti A. , Ámba Caracas, Diciembre 2 170 p DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LA Autor: Carolina Daniela González Roa Asesor: Arq. ??mbar L Ambrosetti A. Año: 2013 RESUMEN de los proyectos del departamento, identificando los elementos del sistema de gestión de la calidad, a través de revisiones bibliográficas y de la documentación existente. También se entrevistó a parte del personal que conforma esta unidad de negocios. Posteriormente se definieron indicadores de gestión apropiados a las actividades que se llevan a cabo. Finalmente se desarrolló un plan de la calidad que posibilitará la implantación de este sistema de gestión de la calidad basándose en los lineamientos de las Normas ‘SO, la

ICH, la OMS y el PMI. El diseño de esta investigación es mixto, enmarcado dentro de lo que se conoce como investigación- desarrollo.

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El nombre de la empresa farmacéutica fue cambiado por razones de confidencialidad. Tampoco se utilizó información que pudiera comprometer la seguridad de la empresa. Palabras claves: plan de calidad, gestión, proyectos, medicamentos, tecnológico. Línea de trabajo: Gestión de la Calidad en Proyectos. INDICE GENERAL NDICE DE NDICE DE FIGURAS………. LISTA DE ACRONIMOS Y SI 170 MARCO TEORICO Y CONCEPTUAL….. . — 10

Antecedentes de la Investigación…….. — 10 Bases Teóricas. 12 Gerencia de Proyectos. ca lidad. • • • • • 14 Sistema de Gestión de la Calidad…….. „ 15 Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutica.. 22 Indicadores de Gestión…. 26 ndicadores de Gestión para actividades de Investigación y Desarrollo……………. 27 Plan de Calidad. 28 Bases Legales… 29 Laboratorio Farmacéutico. 3 DF 170 31 Dirección…. ….. ….. ….. … . . 71 1. 1 -Proceso Estratégico… 1 . 1. Enfoque al cliente….. — — 71 1. 1 . 2. 72 1. 1. 3.

Participación del personal…. 1. 1. 4. Enfoque basado en 1. 1. 5. Enfoque de sistema para la — 1. 1. 6. Mejora continua……….. 73 1. 1. 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones…….. 1. 1 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor…. ….. ….. 1. 2. Revisiones por la Dirección y Evaluaciones de Avance….. 76 4DF 170 1. 2. 1. Revisiones por la dir y control del alcance…… . 86 3. 2. 3. Definición de las 3. 2. 4. Control de las actividades….. 87 3. 3. Procesos relacionados con el 92 3. 3. 1. Planificación de las dependencias de las ctividades. . 3. 2. Estimación de la duración…. 3. 3. 3. Desarrollo del 93 3. 3. 4. Control del 3. 4. Procesos relacionados con el costo…. … 94 70 3. 4. 1 . Estimación del cost continua……. ,….. . , 108 4. 2. 1. Mejora continua por parte de la organización originaria…… 4. 2. 2. Mejora continua por parte de la organización encargada del proyecto….. Plan de la calidad… 2. Elementos de entrada del plan de la 109 3. Objetivos de la calidad. „ 4. Responsabilidad de la dirección 5. Control de documentac mplementación del plan de la calidad……. 6 19. 2. Revisión del plan de la calidad…. 19. 3. Retroalimentación y mejora…… CAPITULO VII. EVALUACION DEL PROYECTO. 117 CAPITU O VIII. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES……………………… 119 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.. INDICE DE ANEXOS… 127 INDICE DE TABLAS Tabla Pág. Excipientes más comunes empleados en la Fabricación de Medicamentos… 33 DF 170 producto farmacéutico….. 90 14. Actividad de Estabilidad del Proceso Operativo para el desarrollo de un producto 15. Actividad de Documentación del Proceso Operativo para el producto , 91 6.

Actividad de Transferencia Tecnológica del Proceso Operativo para el desarrollo de un producto 17. Registro de interesados en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos… 97 18. Comunicación interna de un proyecto……………. . . 98 19. Comunicación externa de un proyecto. 8 DF 170 desarrollo del presente trabajo especial de grado. 46 11. Proyectos realizados dentro del Centro de Desarrollo Tecnológico e integrante 47 12. Organigrama del Centro de Desarrollo Tecnológico con sus integrantes…… 48 13. Organigrama de la Corporación 56 14.

Organigrama del Centro de Desarrollo Tecnológico.. 15. Ciclo de vida del proceso de desarrollo de un producto farmacéutico….. 57 16. Matriz DOPA. Respuestas del personal entrevistado……….. 60 PAGO DF 170 Manufactura CDT Centro de Desarrollo Tecnológico CICPC Cuerpo de Investigaciones Cientificas, Penales y Criminalistlcas CPI Comité de Productos en Investigación DAEX Dirección Anti Explosivos DDG División de Desarrollo Galénico DCI Denominación Común Internacional DIT División de Investigación Tecnológica Farmacopea Europea (European Pharmacopea) FDA